ترخیص کار تجهیزات پزشکی

ترخیص کار تجهیزات پزشکی در ایران: مقررات، چالش‌ها و نقش ترخیص کاران متخصص

کار ترخیص تجهیزات پزشکی گمرکات ایران فرآیندی پیچیده است که نیازمند درک عمیق قوانین عمومی گمرکی و مقررات خاص و سخت‌گیرانه وضع‌شده توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) می‌باشد. اخذ مجوزهای کلیدی، به‌ویژه کد ثبت تجهیزات پزشکی (IRC)، از طریق رویه‌های چند سامانه‌ای (مانند TTAC، IMED و سامانه جامع تجارت) صورت می‌گیرد که خود بر پیچیدگی فرآیند می‌افزاید. چالش‌های رایج شامل پیچیدگی‌های نظارتی، طبقه‌بندی تعرفه، ارزش‌گذاری، بازرسی‌های تخصصی و تضمین انطباق با استانداردها، ریسک قابل توجهی از تأخیر و جریمه‌های مالی را به همراه دارد. در این میان، نقش ترخیص کاران متخصص که با الزامات منحصر به فرد بخش تجهیزات پزشکی در ایران آشنایی کامل دارند، حیاتی است. استفاده از خدمات این متخصصان مزایای چشمگیری از جمله کاهش ریسک، تسریع فرآیند و تضمین انطباق کامل با مقررات را به دنبال دارد. این گزارش به تفصیل به بررسی این جوانب می‌پردازد.

چارچوب مقرراتی ترخیص کار تجهیزات پزشکی در ایران

الف. مروری بر قانون امور گمرکی ایران و رویه‌های عمومی

پایه و اساس فعالیت‌های واردات و صادرات در ایران، قانون امور گمرکی (مصوب 1390/08/22) و آیین‌نامه‌های اجرایی مرتبط است. طبق این قانون، خروج هرگونه کالا از اماکن گمرکی مستلزم انجام تشریفات گمرکی است. این تشریفات معمولاً در اولین گمرک مجاز انجام می‌شود و گمرک ایران فهرست گمرکات مجاز برای رویه‌های مختلف را اعلام می‌کند.

فرآیند اصلی با تسلیم اظهارنامه گمرکی (اظهارنامه) توسط صاحب کالا یا نماینده قانونی وی آغاز می‌شود. این اظهارنامه امروزه عمدتاً به صورت الکترونیکی از طریق سامانه پنجره واحد تجارت فرامرزی (EPL) ثبت می‌گردد. صاحب کالا مسئولیت صحت مندرجات اظهارنامه و اسناد تسلیمی به گمرک را بر عهده دارد. رویه‌های عمومی گمرکی شامل تعیین ارزش کالا، طبقه‌بندی تعرفه (تعیین کد HS) و بازرسی فیزیکی یا اسنادی کالا می‌باشد که برای تمامی کالاها، از جمله تجهیزات پزشکی، اعمال می‌شود.

وابستگی فرآیند ترخیص به چندین سامانه الکترونیکی مجزا – سامانه EPL برای امور گمرکی، سامانه‌های TTAC و IMED برای مجوزهای بهداشتی و کد IRC، و سامانه جامع تجارت (NTSW) برای ثبت سفارش و امور تجاری – یک اکوسیستم دیجیتال پیچیده ایجاد می‌کند. این تعدد سامانه‌ها نیازمند مدیریت دقیق داده‌ها و هماهنگی بین آن‌ها است. هرگونه خطا یا عدم تطابق اطلاعات در یک سامانه می‌تواند پیشرفت در سامانه‌های دیگر را متوقف کرده و کل فرآیند را با مشکل مواجه سازد. این امر بر لزوم وجود فرآیندهای داخلی دقیق یا اتکا به ترخیص کارانی که در مدیریت این رابط دیجیتال مهارت دارند، تأکید می‌کند.

ب. نقش حیاتی مقامات بهداشتی: مقررات وزارت بهداشت و IMED

واردات تجهیزات پزشکی به دلیل تأثیر مستقیم بر سلامت عمومی جامعه، تحت نظارت شدید قرار دارد. نهاد اصلی نظارتی در این حوزه، اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) است که زیرمجموعه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی فعالیت می‌کند.

نقش IMED حصول اطمینان از ایمنی، کیفیت و کارایی تجهیزات پزشکی وارداتی از طریق فرآیندهای اجباری صدور مجوز، ثبت محصول و بررسی انطباق با استانداردها است. آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی (به عنوان مثال، مصوب 1397/10/11) یکی از اسناد قانونی کلیدی است که الزامات مربوط به واردکنندگان، توزیع‌کنندگان و سایر فعالان این حوزه را تشریح می‌کند. طبق این مقررات، شرکت‌های واردکننده باید در سامانه IMED ثبت شده باشند. همچنین، تعیین یک ناظر فنی (یا مدیر فنی) که توسط کمیته تجهیزات پزشکی تأیید شده باشد، برای نظارت علمی و قانونی بر فرآیند واردات و توزیع الزامی است. اخذ تأییدیه و مجوزهای لازم از IMED پیش‌نیاز ترخیص کالا از گمرک محسوب می‌شود.

وجود این ساختار نظارتی دوگانه (گمرک + مقامات بهداشتی) بدین معناست که واردکنندگان باید دو مجموعه مجزا از الزامات را برآورده سازند که اغلب به صورت متوالی انجام می‌شوند. گمرک بر تعرفه‌ها، ارزش‌گذاری و قوانین عمومی واردات تمرکز دارد، در حالی که IMED و وزارت بهداشت بر ایمنی محصول، کارایی، استانداردها و مجوزهای بهداشتی خاص مانند کد IRC نظارت می‌کنند. اظهارنامه گمرکی ممکن است از نظر فنی صحیح باشد، اما بدون تأییدیه‌های IMED/وزارت بهداشت، فرآیند ترخیص متوقف خواهد شد. این وابستگی، مدیریت دو مسیر انطباق موازی اما مرتبط را ضروری می‌سازد و پیچیدگی برنامه‌ریزی و نقاط بالقوه شکست را افزایش می‌دهد.

ترخیص سرور شبکه از گمرک

ج. گمرکات تخصصی برای ترخیص کار تجهیزات پزشکی

همه گمرکات کشور مجاز به انجام تشریفات ترخیص کالاهای تخصصی مانند تجهیزات پزشکی نیستند. گمرکاتی که معمولاً برای این منظور تعیین شده‌اند عبارتند از: گمرک شهید رجایی بندرعباس، گمرک خرمشهر، گمرک بندر امام خمینی، گمرک فرودگاه امام خمینی، گمرک آبادان، گمرک سهلان و گمرک ارومیه.

در صورتی که محموله تجهیزات پزشکی به گمرکی وارد شود که مجاز به ترخیص این نوع کالا نباشد، لازم است کالا تحت رویه ترانزیت داخلی به یکی از گمرکات تخصصی مجاز منتقل شود. این امر مستلزم صرف زمان و هزینه اضافی برای حمل و نقل داخلی و انجام تشریفات مربوطه خواهد بود. محدودیت گمرکات تخصصی، برنامه‌ریزی دقیق لجستیکی در مورد انتخاب بندر ورودی را ضروری می‌سازد. انتخاب نادرست نقطه ورود می‌تواند منجر به تأخیرهای قابل توجه، افزایش هزینه‌ها (حمل و نقل، انبارداری اضافی، هزینه‌های جابجایی) و حتی افزایش ریسک آسیب به کالا شود. بنابراین، برنامه‌ریزی پیشاپیش مسیر حمل و انتخاب بندر ورودی بر اساس فهرست گمرکات مجاز، برای کارایی و بهینه‌سازی هزینه‌ها حیاتی است.

مجوزها، پروانه‌ها و اسناد ضروری

الف. کد ثبت تجهیزات پزشکی (IRC): اخذ و مدیریت از طریق TTAC و IMED

کد IRC (Iran Registration Code) یک شناسه منحصر به فرد (معمولاً 16 رقمی) است که برای تمامی تجهیزات پزشکی، داروها و محصولات مرتبط با سلامت وارداتی (و همچنین تولید داخل) الزامی می‌باشد. هدف اصلی این کد، تضمین قابلیت ردیابی، تأیید اصالت کالا و تسهیل نظارت رگولاتوری توسط وزارت بهداشت و IMED است.

فرآیند اخذ کد IRC چند مرحله‌ای و مستلزم ثبت نام و ارائه اطلاعات در هر دو سامانه TTAC (سامانه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت محور سازمان غذا و دارو) به آدرس ttac.ir و IMED (سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی) به آدرس imed.ir است. این فرآیند شامل ثبت اطلاعات شرکت واردکننده/تولیدکننده، ثبت اطلاعات محصول، بارگذاری مدارک فنی و کیفی، و در صورت لزوم، ثبت نمایندگی از شرکت خارجی است. کد IRC با شناسه جهانی قلم کالای تجاری (GTIN) مرتبط است.

اخذ کد IRC پیش از انجام تشریفات گمرکی و اغلب حتی قبل از ثبت سفارش واردات ضروری است. این کد دارای اعتبار مشخصی (حداکثر 5 سال) بوده و نیازمند تمدید یا اصلاح در صورت تغییر مشخصات محصول است. امکان استعلام وضعیت کد IRC از طریق وب‌سایت IMED فراهم است.

کد IRC به عنوان یک دروازه حیاتی عمل می‌کند. بدون داشتن کد IRC معتبر برای یک دستگاه پزشکی خاص، کل فرآیند واردات از همان ابتدا مسدود می‌شود. این نشان می‌دهد که اخذ IRC یک تشریفات ساده نیست، بلکه یک مانع رگولاتوری قابل توجه است که باید پیش از ارسال کالا و با برنامه‌ریزی دقیق برطرف شود. تلاش برای واردات بدون IRC معتبر منجر به توقف کالا در گمرک، تحمیل هزینه‌های سنگین انبارداری و دموراژ، و در نهایت ممکن است به مرجوع کردن کالا یا حتی امحاء آن منجر شود.

ب. مجوزهای واردات/صادرات از طریق سامانه جامع تجارت (NTSW)

علاوه بر مجوزهای خاص بهداشتی، انجام تجارت بین‌المللی در ایران نیازمند اخذ مجوزهای عمومی واردات و صادرات از طریق سامانه جامع تجارت ایران (NTSW) به آدرس ntsw.ir است. یکی از مراحل کلیدی در این سامانه، ثبت سفارش کالا است. در این مرحله، واردکننده با ارائه پیش‌فاکتور (پروفرما اینویس) و سایر اطلاعات مربوط به معامله، درخواست خود را برای واردات ثبت کرده و تأییدیه لازم را دریافت می‌کند.

برای فعالیت در این سامانه و انجام امور بازرگانی بین‌المللی، اشخاص حقیقی و حقوقی باید دارای کارت بازرگانی معتبر باشند. همچنین، کد 8 رقمی پیش‌فاکتور که پس از ثبت سفارش در سامانه NTSW ایجاد می‌شود، ممکن است برای تکمیل فرآیند اخذ مجوز از سامانه IMED مورد نیاز باشد.

ج. گواهی‌نامه‌های اجباری و انطباق با استانداردها (CE, FDA, ISO,...)

تجهیزات پزشکی وارداتی باید الزامات و استانداردهای بین‌المللی کیفیت و ایمنی را برآورده سازند. ارائه گواهی‌نامه‌های معتبر در این زمینه الزامی است. رایج‌ترین گواهی‌نامه‌های مورد نیاز عبارتند از:

• CE (Conformité Européenne): نشان‌دهنده انطباق با الزامات ایمنی، بهداشت و محیط زیست اتحادیه اروپا.
• FDA (U.S. Food and Drug Administration): تأییدیه سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا، که اغلب به عنوان یک استاندارد معتبر جهانی شناخته می‌شود.
• ISO (International Organization for Standardization): به ویژه استاندارد ISO 13485 که الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای سازمان‌های فعال در زمینه طراحی، تولید، نصب و خدمات تجهیزات پزشکی را مشخص می‌کند.

ارائه مدارک اثبات‌کننده این گواهی‌نامه‌ها معمولاً در مرحله ثبت محصول در سامانه IMED و همچنین ممکن است توسط گمرک درخواست شود. علاوه بر این، ارائه گواهی فروش (Certificate of Free Sale - CFS) که تأیید می‌کند محصول در کشور سازنده یا بازارهای معتبر دیگر (مانند اتحادیه اروپا یا آمریکا) به فروش می‌رسد و مورد استفاده قرار می‌گیرد، غالباً ضروری است.

همچنین، ممکن است برخی تجهیزات پزشکی نیاز به انطباق با استانداردهای ملی ایران داشته باشند و لازم باشد در آزمایشگاه‌های مورد تأیید سازمان ملی استاندارد ایران یا وزارت بهداشت مورد آزمایش قرار گیرند.

د. اسناد تجاری و حمل و نقل مورد نیاز همراه ترخیص کار تجهیزات پزشکی

مجموعه اسناد استاندارد زیر برای انجام تشریفات گمرکی تمامی کالاها، از جمله تجهیزات پزشکی، ضروری است:

• اظهارنامه گمرکی: ثبت شده در سامانه EPL.
• فاکتور تجاری (Invoice): سند خرید کالا.
• پیش‌فاکتور (Proforma Invoice): مبنای ثبت سفارش.
• لیست بسته‌بندی (Packing List): جزئیات محتویات هر بسته.
• بارنامه (Bill of Lading / Air Waybill): سند حمل کالا.
• گواهی مبدأ (Certificate of Origin): تأیید کننده کشور سازنده کالا.
• ترخیصیه (Delivery Order / Release Order): مجوز تحویل کالا از طرف شرکت حمل‌ونقل به گمرک.
• قبض انبار (Warehouse Receipt): رسید تحویل کالا به انبار گمرک.
• بیمه‌نامه (Insurance Policy): پوشش بیمه حمل کالا.
• مجوز ثبت سفارش: تأییدیه ثبت سفارش در سامانه NTSW.
• اسناد بانکی / اعلامیه تأمین ارز: مدارک مربوط به پرداخت وجه کالا و تخصیص ارز.
• کارت بازرگانی: برای احراز هویت واردکننده/صادرکننده.
• وکالت‌نامه رسمی: در صورت استفاده از خدمات ترخیص کار.
• کاتالوگ و بروشور محصول: حاوی مشخصات فنی و عملکرد دستگاه.
• تعهدنامه خدمات پس از فروش: الزامی برای بسیاری از تجهیزات پزشکی.
• مجوزهای خاص: مانند مجوز IRC، مجوز ورود از IMED، گواهی استاندارد، بهداشت، قرنطینه، انرژی اتمی و غیره بسته به نوع کالا.

جدول 1: خلاصه مجوزها و پروانه‌های کلیدی برای ترخیص کار تجهیزات پزشکی

این جدول خلاصه‌ای از مهم‌ترین مجوزهاست و بسته به نوع دقیق تجهیزات و شرایط، ممکن است مجوزهای دیگری نیز مورد نیاز باشد.

چالش‌ها و مشکلات رایج  ترخیص کار تجهیزات پزشکی

الف. پیچیدگی مقررات و به‌روزرسانی‌ها

مقررات گمرکی و تجاری ایران به طور کلی پیچیده تلقی می‌شوند. این پیچیدگی با تغییرات مکرر در قوانین، آیین‌نامه‌ها، بخشنامه‌ها و دستورالعمل‌های اجرایی تشدید می‌شود. برای فعالان تجاری، به خصوص شرکت‌های کوچک و متوسط یا آنهایی که به صورت نامنظم واردات انجام می‌دهند، به‌روز ماندن با این تغییرات چالش‌برانگیز است.

علاوه بر پیچیدگی‌های عمومی گمرکی، مقررات خاص و سخت‌گیرانه مربوط به تجهیزات پزشکی که توسط IMED و وزارت بهداشت وضع شده‌اند، لایه دیگری از دشواری را اضافه می‌کند. هماهنگی بین سازمان‌های متعدد درگیر در فرآیند واردات (مانند گمرک، IMED، وزارت بهداشت، بانک مرکزی، وزارت صمت، سازمان ملی استاندارد و غیره) نیز می‌تواند چالش‌زا باشد.

این چالش دوگانه – یعنی پیچیدگی عمومی گمرکی  و مقررات بهداشتی خاص و سخت‌گیرانه – محیطی پرریسک ایجاد می‌کند که در آن عدم انطباق در هر یک از این حوزه‌ها می‌تواند کل فرآیند را مختل کند. به عنوان مثال، یک خطای ساده در ارزش‌گذاری گمرکی (یک مسئله عمومی) یا فقدان کد IRC معتبر (یک مسئله خاص تجهیزات پزشکی) هر دو می‌توانند منجر به تأخیر، جریمه یا حتی توقیف کالا شوند. این پیچیدگی مضاعف، نیازمند یک استراتژی انطباق جامع و دانش تخصصی هم در زمینه قوانین عمومی تجارت و هم مقررات خاص بهداشتی است.

ب. مسائل مربوط به طبقه‌بندی تعرفه و ارزش‌گذاری

تعیین تعرفه گمرکی (کد HS) صحیح برای محاسبه دقیق حقوق ورودی و عوارض گمرکی از اهمیت بالایی برخوردار است. با توجه به ماهیت پیچیده و تنوع بالای تجهیزات پزشکی، احتمال بروز اختلاف نظر بین واردکننده و مقامات گمرکی در مورد طبقه‌بندی صحیح تعرفه وجود دارد. این اختلافات، به‌ویژه برای دستگاه‌های نوین یا چندکاره، رایج‌تر است. قانون امور گمرکی سازوکارهایی برای حل این اختلافات پیش‌بینی کرده است که می‌تواند شامل ارجاع به کمیته‌های فنی گمرک یا کمیسیون رسیدگی به اختلافات گمرکی باشد.

ارزش‌گذاری (Valuation) کالا نیز یکی دیگر از حوزه‌های بالقوه اختلاف است. گمرک بر اساس قوانین و مقررات مربوطه، ارزش کالای وارداتی را تعیین می‌کند و ممکن است ارزش اظهار شده توسط واردکننده را نپذیرد. ارائه اسناد و مدارک معتبر برای اثبات ارزش خرید ضروری است.

طبقه‌بندی نادرست تعرفه یا ارزش‌گذاری اشتباه می‌تواند منجر به پرداخت کمتر یا بیشتر حقوق و عوارض گمرکی شود. در صورت کشف مغایرت توسط گمرک، علاوه بر دریافت مابه‌التفاوت، جریمه‌های سنگینی نیز به واردکننده تحمیل خواهد شد و فرآیند ترخیص با تأخیر مواجه می‌شود. در برخی موارد، کد تعرفه کلی برای تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی ذیل ردیف 9018 قرار می‌گیرد، اما جزئیات دقیق نیازمند بررسی تخصصی است.

ج. مدیریت بازرسی‌ها و آزمایش‌های تخصصی

تمامی کالاهای وارداتی مشمول کنترل‌ها و بازرسی‌های گمرکی هستند. این بازرسی‌ها می‌تواند شامل بررسی اسنادی یا بازرسی فیزیکی کالا باشد. تجهیزات پزشکی به دلیل حساسیت بالا، علاوه بر بازرسی‌های معمول گمرکی، اغلب نیازمند بازرسی‌های تخصصی اضافی یا انجام آزمایش‌های آزمایشگاهی برای تأیید انطباق با استانداردهای بهداشتی، ایمنی و کیفی هستند.

این بازرسی‌ها و آزمایش‌ها ممکن است توسط کارشناسان وزارت بهداشت، IMED، سازمان ملی استاندارد یا آزمایشگاه‌های معتمد انجام شود. انجام این کنترل‌های تخصصی می‌تواند زمان‌بر باشد و هزینه‌های اضافی (مانند هزینه آزمایشگاه، هزینه نمونه‌برداری، هزینه بازرسی) را به واردکننده تحمیل کند.

برای برخی کالاهای خاص، مجوزهای ویژه‌ای نیز مورد نیاز است. به عنوان مثال، برای واردات برخی محصولات کشاورزی، حیوانی یا نباتی (که ممکن است در ساخت برخی تجهیزات پزشکی یا مواد مصرفی کاربرد داشته باشند) نیاز به مجوز قرنطینه از سازمان دامپزشکی یا حفظ نباتات است. همچنین، تجهیزاتی که حاوی منابع رادیواکتیو هستند (مانند برخی دستگاه‌های تصویربرداری یا درمانی) نیازمند اخذ مجوز از سازمان انرژی اتمی ایران می‌باشند.

د. تضمین انطباق با استانداردهای بهداشتی و ایمنی

همانطور که پیشتر اشاره شد، IMED و وزارت بهداشت استانداردهای سخت‌گیرانه‌ای را برای تجهیزات پزشکی اعمال می‌کنند. واردکنندگان موظفند مدارک کامل و دقیقی را ارائه دهند که انطباق محصولاتشان با این استانداردها و همچنین استانداردهای بین‌المللی معتبر (مانند CE, FDA, ISO) را اثبات کند.

عدم ارائه مدارک کافی یا عدم انطباق محصول با الزامات می‌تواند عواقب جدی در پی داشته باشد، از جمله تأخیر طولانی در ترخیص، الزام به رفع نقص، ممنوعیت ورود کالا به کشور یا حتی توقیف و امحاء محموله. توجه به جزئیات دیگری مانند برچسب‌گذاری (Labeling) صحیح و کامل مطابق با ضوابط ایران و در صورت لزوم، ارائه دستورالعمل‌ها و مستندات فنی به زبان فارسی نیز حائز اهمیت است.

ه. کاهش تأخیرها و هزینه‌های مرتبط (دموراژ، انبارداری)

یکی از ریسک‌های اصلی در فرآیند ترخیص کالا، به‌ویژه برای کالاهای پیچیده‌ای مانند تجهیزات پزشکی، بروز تأخیر است. این تأخیرها می‌توانند ناشی از مشکلات در اخذ مجوزها، اختلافات گمرکی، نیاز به بازرسی‌های طولانی، نقص در مدارک یا پیچیدگی‌های بوروکراتیک باشند. تأخیر در ترخیص کالا منجر به تحمیل هزینه‌های قابل توجهی به واردکننده می‌شود:

• هزینه انبارداری: گمرکات و بنادر برای نگهداری کالا در انبارهای خود پس از اتمام دوره مجاز رایگان، هزینه دریافت می‌کنند. این هزینه معمولاً بر اساس وزن، حجم و مدت زمان نگهداری محاسبه می‌شود.
• دموراژ (Demurrage) و حق توقف (Detention): این هزینه‌ها مربوط به تأخیر در بازگرداندن کانتینرهای شرکت‌های کشتیرانی یا وسایل حمل‌ونقل دیگر پس از اتمام زمان مجاز (Free Time) است. دموراژ معمولاً به تأخیر کانتینر در داخل محوطه بندر یا گمرک و حق توقف به تأخیر در بازگرداندن کانتینر خالی پس از خروج از گمرک اطلاق می‌شود. نرخ این هزینه‌ها توسط خطوط کشتیرانی تعیین شده و می‌تواند به صورت روزانه و تصاعدی افزایش یابد.

دوره مجاز رایگان معمولاً محدود است (مثلاً 3 تا 10 روز بسته به نوع کانتینر و خط کشتیرانی) و هر روز تأخیر پس از آن می‌تواند هزینه‌های گزافی را به بار آورد.

ترکیب پیچیدگی‌های رگولاتوری و احتمال بالای تأخیر با هزینه‌های سنگین دموراژ و انبارداری، یک ریسک مالی قابل توجه ایجاد می‌کند. این ریسک به‌ویژه برای تجهیزات پزشکی که اغلب ارزش بالایی دارند، مضاعف است، زیرا تأخیر می‌تواند به سرعت حاشیه سود را از بین ببرد یا حتی واردات را غیراقتصادی کند. این وضعیت، اهمیت برنامه‌ریزی دقیق و استفاده از راهکارهایی برای به حداقل رساندن ریسک تأخیر، مانند همکاری با ترخیص کاران متخصص را برجسته می‌سازد.

و. محدودیت‌ها برای تجهیزات دست دوم یا بازسازی شده

به عنوان یک قاعده کلی، واردات تجهیزات پزشکی دست دوم (مستعمل) به ایران ممنوع است. این ممنوعیت با هدف تضمین ایمنی بیماران، کیفیت عملکرد دستگاه‌ها و جلوگیری از ورود فناوری‌های منسوخ یا غیرقابل اطمینان وضع شده است.

در موارد بسیار خاص و با ارائه دلایل توجیهی قوی و مستندات کامل، ممکن است برای تجهیزات نوسازی شده (Refurbished) مجوز ورود صادر شود، اما این فرآیند بسیار پیچیده و منوط به تأیید اداره کل تجهیزات پزشکی است.⁴⁴ واردکنندگان باید پیش از هر اقدامی، از وضعیت قانونی واردات تجهیزات غیر نو اطمینان حاصل کنند.

نقش ترخیص کار گمرک در ترخیص تجهیزات پزشکی

الف. تعریف قانونی و الزامات ترخیص کاران گمرک در ایران

قانون امور گمرکی ایران، فعالان حرفه‌ای در زمینه ترخیص کالا را تعریف و شرایط فعالیت آنها را مشخص کرده است. دو عنوان اصلی در این زمینه وجود دارد:

• ترخیص کار گمرک (Customs Clearance Agent/Broker): به طور کلی به شخصی (حقیقی یا حقوقی) اطلاق می‌شود که به نمایندگی از صاحب کالا، امور مربوط به ترخیص را انجام می‌دهد.
• حق العمل کار گمرکی (Licensed Customs Broker): طبق ماده 128 قانون امور گمرکی، حق العمل کار شخصی است که تشریفات گمرکی کالای متعلق به اشخاص دیگر را به وکالت از طرف آنان انجام می‌دهد و باید پروانه مخصوص (پروانه کارگزاری یا حق العمل کاری) از گمرک ایران دریافت کرده باشد. این پروانه برای فعالیت در کلیه گمرکات کشور معتبر است. حدود اختیارات وکیل (حق العمل کار) باید به تفکیک در وکالت‌نامه رسمی که توسط موکل (صاحب کالا) تنظیم می‌شود، مشخص گردد.

اخذ پروانه حق العمل کاری مستلزم احراز شرایط سخت‌گیرانه‌ای است، از جمله: تابعیت ایران، حداقل سن 25 سال تمام، نداشتن سوء پیشینه کیفری و سابقه قاچاق گمرکی، داشتن حداقل مدرک کاردانی در رشته‌های امور گمرکی یا کارشناسی در سایر رشته‌ها، قبولی در آزمون تخصصی قوانین گمرکی و تجارت که توسط گمرک ایران برگزار می‌شود، و عدم اشتغال در دستگاه‌های دولتی. برخی منابع به لزوم داشتن کارت بازرگانی نیز اشاره کرده‌اند.

حق العمل کاران در قبال اقدامات خود مسئولیت قانونی دارند و در صورت تخلف عمدی که منجر به زیان مالی دولت شود (مانند اظهار خلاف واقع)، طبق ماده 129 قانون امور گمرکی، پروانه آنها ممکن است تعلیق یا به طور دائم باطل شود. رسیدگی به این تخلفات در کمیسیون ویژه‌ای با حضور نمایندگان وزارت صمت، اتحادیه کارگزاران و گمرک ایران صورت می‌گیرد.

لازم به ذکر است که طبق قانون، صاحب کالا الزامی به استفاده از حق العمل کار ندارد و می‌تواند شخصاً یا توسط نماینده قانونی خود (مانند کارمند تمام وقت شرکت با وکالت‌نامه رسمی) تشریفات گمرکی را انجام دهد.

فرآیند رسمی صدور پروانه حق العمل کاری سطحی از بررسی صلاحیت و دانش پایه را توسط دولت تضمین می‌کند. با این حال، دانش مورد نیاز برای قبولی در آزمون عمدتاً بر قوانین عمومی گمرکی، مقررات واردات و صادرات و طبقه‌بندی تعرفه متمرکز است. هیچ الزامی مبنی بر داشتن تخصص در مقررات صنایع خاص مانند تجهیزات پزشکی در شرایط عمومی اخذ پروانه ذکر نشده است. بنابراین، در حالی که یک حق العمل کار دارای مجوز، از نظر قانونی مجاز به فعالیت است، واردکنندگان تجهیزات پزشکی باید به طور مشخص به دنبال کارگزارانی باشند که علاوه بر مجوز پایه، دارای دانش و تجربه تخصصی و اضافی در حوزه پیچیده تجهیزات پزشکی باشند.

ب. دانش تخصصی مورد نیاز برای تجهیزات پزشکی (قوانین IMED/وزارت بهداشت، IRC، استانداردها)

ترخیص موفقیت‌آمیز تجهیزات پزشکی فراتر از دانش عمومی گمرکی است و نیازمند تسلط عمیق بر حوزه‌های تخصصی زیر می‌باشد:

• مقررات IMED و وزارت بهداشت: آگاهی کامل از آیین‌نامه‌ها، دستورالعمل‌ها و رویه‌های اجرایی اداره کل تجهیزات پزشکی و وزارت بهداشت.
• سیستم کد IRC: درک کامل فرآیند درخواست، الزامات، مدیریت و استعلام کد IRC
• استانداردهای مرتبط: شناخت استانداردهای بین‌المللی (CE, FDA, ISO 13485) و ملی ایران که برای تجهیزات پزشکی خاص الزامی هستند.
• اسناد تخصصی: آشنایی با مدارک خاص تجهیزات پزشکی مانند گزارش‌های تست، گواهی‌های فروش آزاد، تاییدیه‌های فنی و غیره.
• بازرسی‌ها و آزمایش‌های تخصصی: آگاهی از رویه‌های مربوط به بازرسی‌های ویژه بهداشتی و کیفی و هماهنگی با آزمایشگاه‌های معتمد.
• سامانه‌های الکترونیکی مرتبط: توانایی کار با سامانه‌های IMED و TTAC علاوه بر سامانه‌های گمرکی EPL و NTSW.
• نقش ناظر فنی: درک الزامات و وظایف ناظر فنی معرفی شده توسط شرکت واردکننده.

ج. خدمات و مسئولیت‌های اصلی یک ترخیص کار متخصص

یک ترخیص کار (به ویژه حق العمل کار دارای مجوز) خدمات متنوعی را به نمایندگی از صاحب کالا ارائه می‌دهد. این خدمات در حالت کلی شامل موارد زیر است:

• تهیه و تنظیم و تسلیم اظهارنامه گمرکی.
• تعیین صحیح کد تعرفه گمرکی (HS Code).
• محاسبه دقیق حقوق ورودی، عوارض و مالیات‌های متعلقه.
• آماده‌سازی، جمع‌آوری و ارائه کلیه اسناد و مدارک مورد نیاز به گمرک و سایر سازمان‌ها.
• پیگیری و اخذ کلیه مجوزهای لازم، اعم از مجوزهای عمومی بازرگانی و مجوزهای تخصصی بهداشتی (مانند IRC، مجوز ورود IMED، استاندارد، بهداشت و غیره).
• ارتباط و مکاتبه مستمر با مقامات گمرکی و بهداشتی برای پیگیری امور و رفع موانع احتمالی.
• هماهنگی و حضور در زمان بازرسی‌های گمرکی یا تخصصی.
• انجام پرداخت‌های لازم به حساب گمرک و سایر سازمان‌ها.
• پیگیری و تلاش برای حل اختلافات احتمالی در زمینه تعرفه، ارزش یا سایر موارد.
• ارائه مشاوره تخصصی به صاحب کالا در خصوص قوانین، رویه‌ها، هزینه‌ها و بهینه‌سازی فرآیند واردات/صادرات.
• هماهنگی امور لجستیکی پس از ترخیص کالا، مانند حمل از گمرک به انبار صاحب کالا.

وجه تمایز یک ترخیص کار متخصص تجهیزات پزشکی، توانایی او در ادغام یکپارچه الزامات پیچیده IMED و وزارت بهداشت با رویه‌های گمرکی است. این متخصصان صرفاً به امور گمرکی نمی‌پردازند، بلکه فرآیند اخذ مجوزهای بهداشتی، مدیریت کد IRC و تضمین انطباق با استانداردهای سلامت را نیز به عنوان بخشی جدایی‌ناپذیر از خدمات خود مدیریت می‌کنند.

شناسایی و انتخاب ترخیص کاران متخصص در ایران

الف. مروری بر ارائه‌دهندگان خدمات تخصصی ترخیص تجهیزات پزشکی

در حالی که تعداد زیادی ترخیص کار عمومی و شرکت‌های بازرگانی در ایران فعالیت می‌کنند، یافتن کارگزاری که دارای تخصص و تجربه اثبات‌شده مشخصاً در حوزه تجهیزات پزشکی باشد، نیازمند بررسی دقیق است. برخی شرکت‌ها به صراحت ترخیص تجهیزات پزشکی را به عنوان یکی از حوزه‌های تخصصی خود معرفی می‌کنند.

بر اساس اطلاعات موجود، شرکت‌هایی که در زمینه ترخیص کالاهای پزشکی یا حوزه‌های مرتبط فعالیت می‌کنند یا ادعای تخصص دارند شامل (اما نه محدود به) موارد زیر هستند: بازرگانی میرترابی، شرکت بازرگانی احدی، شرکت بازرگانی نوید، شرکت بازرگانی تلاش و توسعه، گروه تجاری ققنوس، ایمن تجارت کارآمد، بازرگانی مهیر، شرکت سلطان تجارت بازرگان، فراسان ترخیص، آوند حیات، جهان تجارت، بازرگانی اورانوس، آریاناجم، راهکار تجارت پایا، بازرگانی گزدرازی، آسان تجارت، دیده بان تجارت، شرکت بازرگانی کاسپین ترخیص ماهان و کالا اندیش مایسا.

• سلب مسئولیت: ذکر نام این شرکت‌ها صرفاً بر اساس اطلاعات استخراج شده از منابع ارائه شده بوده و به منزله تأیید یا توصیه هیچ‌کدام از آن‌ها نمی‌باشد. انتخاب ترخیص کار باید بر اساس بررسی دقیق و مستقل توسط واردکننده صورت گیرد.

ب. معیارهای کلیدی برای انتخاب یک ترخیص کار مؤثر

انتخاب ترخیص کار مناسب، به‌ویژه برای کالاهای حساسی مانند تجهیزات پزشکی، تصمیمی حیاتی است. معیارهای زیر باید در فرآیند انتخاب مد نظر قرار گیرند:

• تجربه اثبات‌شده: سابقه کار مشخص و موفق در ترخیص تجهیزات پزشکی، آشنایی با مقررات IMED و سیستم IRC. درخواست ارائه سوابق کاری مرتبط یا معرفی مشتریان قبلی می‌تواند مفید باشد.
• مجوز معتبر: اطمینان از داشتن پروانه حق العمل کاری معتبر از گمرک ایران.
• عمق دانش: ارزیابی میزان تسلط ترخیص کار بر آخرین قوانین و مقررات گمرکی و بهداشتی، تعرفه‌های خاص تجهیزات پزشکی، و استانداردهای مورد نیاز.
• شهرت و قابلیت اطمینان: بررسی اعتبار، امانت‌داری، رعایت اصول اخلاقی و بازخوردهای مثبت از مشتریان پیشین.
• ارتباطات و شفافیت: وجود کانال‌های ارتباطی روشن و پاسخگو، و ارائه گزارش‌های منظم و شفاف در مورد روند کار و هزینه‌ها.
• شبکه و منابع: بررسی گستردگی شبکه ارتباطی ترخیص کار در گمرکات مختلف (به‌ویژه گمرکات تخصصی) و توانایی وی در مدیریت مشکلات و چالش‌های پیش‌بینی نشده.
• ساختار هزینه: درک کامل مدل قیمت‌گذاری خدمات (مثلاً درصدی از ارزش کالا، هزینه ثابت به ازای هر محموله، یا ترکیبی) و شفافیت در مورد کلیه هزینه‌های دریافتی.

تحلیل مقایسه‌ای: ترخیص کار تجهیزات پزشکی متخصص در برابر گزینه‌های جایگزین

الف. مزایای استفاده از ترخیص کار متخصص برای تجهیزات پزشکی

همکاری با یک ترخیص کار (حق العمل کار) متخصص و با تجربه در حوزه تجهیزات پزشکی، مزایای قابل توجهی را برای واردکنندگان و صادرکنندگان به همراه دارد:

• تخصص و دانش عمیق: این افراد علاوه بر تسلط بر قوانین عمومی گمرک، دانش عمیقی از مقررات پیچیده بهداشتی (IMED، IRC، استانداردها) دارند که احتمال بروز خطا را به شدت کاهش می‌دهد.
• سرعت و کارایی: آشنایی کامل با رویه‌ها، اسناد مورد نیاز، سامانه‌های الکترونیکی و گلوگاه‌های احتمالی، منجر به تسریع قابل توجه فرآیند ترخیص و کاهش زمان انتظار می‌شود.
• صرفه‌جویی در هزینه‌های غیرمستقیم: مهم‌ترین مزیت مالی، اجتناب از هزینه‌های سنگین ناشی از خطا یا تأخیر است، مانند جریمه‌های گمرکی یا بهداشتی، هزینه‌های دموراژ و انبارداری، و خسارات ناشی از فاسد شدن یا منقضی شدن کالا.
• مدیریت ریسک: ترخیص کاران متخصص می‌توانند ریسک‌های بالقوه مربوط به انطباق با مقررات یا مشکلات لجستیکی را پیش‌بینی کرده و اقدامات پیشگیرانه لازم را انجام دهند.
• تضمین انطباق: احتمال رعایت کامل کلیه الزامات قانونی و مقرراتی با استفاده از خدمات یک متخصص به مراتب بالاتر است.
• تمرکز بر کسب‌وکار اصلی: برون‌سپاری امور پیچیده گمرکی و ترخیص به متخصصان، به واردکننده یا صادرکننده اجازه می‌دهد تا زمان و انرژی خود را بر فعالیت‌های اصلی تجاری خود متمرکز کند.
• توانایی حل مشکلات: این افراد به دلیل تجربه و شبکه ارتباطی خود، توانایی بیشتری در مدیریت و حل مشکلات غیرمنتظره یا اختلافات با مقامات گمرکی و بهداشتی دارند.

ب. معایب بالقوه استفاده از ترخیص کاران عمومی یا ترخیص توسط خود شخص بجای ترخیص کار تجهیزات پزشکی

استفاده از گزینه‌های جایگزین برای ترخیص تجهیزات پزشکی می‌تواند با معایب و ریسک‌های قابل توجهی همراه باشد:

• ترخیص کاران عمومی: اگرچه ممکن است در امور کلی گمرکی مهارت داشته باشند، اما احتمالاً فاقد دانش تخصصی لازم در مورد قوانین IMED، سیستم IRC، استانداردهای خاص تجهیزات پزشکی و رویه‌های اخذ مجوزهای بهداشتی هستند. این عدم تخصص می‌تواند منجر به بروز خطا، تأخیر در فرآیند، عدم انطباق با مقررات و تحمیل هزینه‌های اضافی شود. همچنین ممکن است با سامانه‌های الکترونیکی TTAC و IMED آشنایی کافی نداشته باشند.
• ترخیص توسط خود شخص (صاحب کالا یا کارمند): هرچند از نظر قانونی این امکان وجود دارد، اما در عمل با ریسک‌های قابل توجهی همراه است، به خصوص اگر فرد فاقد تخصص و تجربه کافی باشد. این ریسک‌ها شامل احتمال بالای خطا در تهیه اسناد، طبقه‌بندی تعرفه، ارزش‌گذاری یا رعایت مقررات بهداشتی؛ نیاز به صرف زمان و انرژی بسیار زیاد برای یادگیری و پیگیری امور؛ آسیب‌پذیری بالا در برابر تأخیرها و جریمه‌ها؛ و دشواری در به‌روز ماندن با قوانین و مقررات متغیر است.⁵⁹ پیچیدگی ذاتی فرآیند ترخیص تجهیزات پزشکی، انجام آن توسط افراد غیرمتخصص را اغلب غیرعملی یا بسیار ناکارآمد می‌سازد.

تصمیم‌گیری در مورد نحوه انجام ترخیص صرفاً بر اساس هزینه مستقیم (حق‌الزحمه ترخیص کار) نیست، بلکه باید هزینه کل و میزان ریسک را در نظر گرفت. اگرچه ترخیص توسط خود شخص هزینه مستقیم کارمزد را حذف می‌کند، اما نیازمند سرمایه‌گذاری زمانی و تخصصی قابل توجهی است و ریسک هزینه‌های غیرمستقیم ناشی از خطا (دموراژ، انبارداری، جریمه، توقیف کالا، اختلال در کسب‌وکار) را به شدت افزایش می‌دهد. ترخیص کار عمومی هزینه مستقیم کمتری نسبت به متخصص دارد اما همچنان ریسک خطا به دلیل عدم تخصص پزشکی وجود دارد. ترخیص کار متخصص هزینه مستقیمی (احتمالاً بالاتر از عمومی) دارد، اما با ارائه تخصص، ریسک هزینه‌های غیرمستقیم بسیار بزرگتر را به حداقل می‌رساند. با توجه به ارزش بالا و اهمیت حیاتی تجهیزات پزشکی، هزینه شکست (Failure Cost) بسیار بالا است، که این امر، پرداخت هزینه به ترخیص کار متخصص را به نوعی سرمایه‌گذاری برای کاهش ریسک تبدیل می‌کند.

جدول 2: تحلیل مقایسه‌ای گزینه‌های ترخیص تجهیزات پزشکی

نتیجه‌گیری و توصیه‌های راهبردی

الف. جمع‌بندی نکات کلیدی

تحلیل فرآیند ترخیص تجهیزات پزشکی در ایران نشان‌دهنده وجود یک محیط رگولاتوری پیچیده و چندلایه است. بار نظارتی دوگانه ناشی از الزامات گمرک و مقررات سخت‌گیرانه بهداشتی وضع‌شده توسط وزارت بهداشت و IMED، چالش اصلی این فرآیند محسوب می‌شود. اخذ کد IRC از طریق سامانه‌های TTAC و IMED، به عنوان پیش‌نیاز اصلی، و همچنین لزوم ثبت سفارش در سامانه NTSW و کار با سامانه EPL گمرک، بر پیچیدگی دیجیتال فرآیند می‌افزاید. ریسک‌های ناشی از عدم انطباق، اعم از تأخیرهای هزینه‌بر (دموراژ و انبارداری)، جریمه‌های مالی و حتی عدم امکان ورود کالا، بسیار قابل توجه است. در چنین شرایطی، همکاری با ترخیص کاران (حق العمل کاران) متخصص که دانش عمیقی از الزامات خاص تجهیزات پزشکی دارند، ارزشی فراتر از صرفه‌جویی در زمان و هزینه دارد و به عنوان یک استراتژی کلیدی برای مدیریت ریسک و تضمین انطباق عمل می‌کند.

ب. توصیه‌های عملی برای واردکنندگان/صادرکنندگان تجهیزات پزشکی در ایران

با توجه به پیچیدگی‌ها و ریسک‌های موجود، به فعالان تجاری در حوزه تجهیزات پزشکی توصیه می‌شود اقدامات زیر را مد نظر قرار دهند:

• اولویت‌دهی به بررسی دقیق مقررات: پیش از هرگونه اقدام برای حمل کالا، منابع کافی را به درک کامل و به‌روزرسانی دانش خود در مورد قوانین عمومی گمرکی و به‌ویژه مقررات خاص IMED و وزارت بهداشت اختصاص دهید.
• اخذ زودهنگام IRC و مجوزها: فرآیند درخواست کد IRC (از طریق TTAC/IMED) و ثبت سفارش در NTSW را مدت‌ها قبل از تاریخ حمل برنامه‌ریزی و آغاز کنید، زیرا این مراحل پیش‌نیاز بوده و ممکن است زمان‌بر باشند.
• راستی‌آزمایی دقیق اسناد: اطمینان حاصل کنید که کلیه اسناد تجاری، حمل و نقل و انطباق (به‌ویژه گواهی‌نامه‌های استانداردهای بین‌المللی و گواهی فروش آزاد) دقیق، کامل و به راحتی در دسترس هستند.
• برنامه‌ریزی دقیق لجستیکی: بنادر و مبادی ورودی را با توجه به فهرست گمرکات تخصصی مجاز برای ترخیص تجهیزات پزشکی انتخاب کنید تا از تأخیر و هزینه‌های ترانزیت داخلی جلوگیری شود.
• استفاده از تخصص: قویاً توصیه می‌شود با یک ترخیص کار (حق العمل کار) معتبر که دارای سابقه مستند در ترخیص تجهیزات پزشکی است، همکاری کنید. کارگزاران بالقوه را بر اساس معیارهای ذکر شده در این گزارش به دقت ارزیابی نمایید.
• حفظ ارتباطات شفاف: خطوط ارتباطی قوی و روشنی با تأمین‌کنندگان، ترخیص کار منتخب و در صورت لزوم با مقامات مربوطه برقرار کنید تا مسائل احتمالی به سرعت شناسایی و برطرف شوند.
• پیش‌بینی بودجه برای موارد غیرمنتظره: در برنامه‌ریزی مالی خود، احتمال بروز تأخیر، هزینه‌های بازرسی اضافی و سایر هزینه‌های پیش‌بینی نشده را در نظر بگیرید.
• اجتناب از واردات کالای ممنوعه: به قوانین مربوط به ممنوعیت واردات تجهیزات دست دوم به شدت پایبند باشید، مگر اینکه تأییدیه‌های صریح برای کالاهای نوسازی شده اخذ شده باشد.

با رعایت این توصیه‌ها، فعالان تجاری می‌توانند شانس موفقیت خود را در فرآیند چالش‌برانگیز اما بالقوه سودآور واردات و صادرات تجهیزات پزشکی در ایران به طور قابل توجهی افزایش دهند.

طراحی و سئوسازی: گروه نرم افزاری السا